第二节质量管理休系的基本要求 
       考试大纲 
一、范围 
1．熟悉标准应用的范围。 
2．掌握标准应用的要求。 
二、质量管理体系总要求和文件要求 
1．熟悉质量管理体系的总要求。 
2．掌握质量管理体系文件的范围及要求。 
3．掌握质量手册的概念及主要内容。 
4．掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求。 
三、管理职责 
1．熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求。 
2．掌握对质量方针和质量目标的要求。 
四、资源管理 
1．熟悉质量管理体系所需的资源。 
2．掌握对人力资源的要求。 
3．了解对基础设施、工作环境的要求。 
五、产品实现 
1．熟悉产品实现所需的过程及控制要求。 
2．掌握设计和开发的概念及对其控制的要求。 
3．熟悉生产和服务提供的控制要求。 
六、测量、分析和改进 
1．了解测量、分析和改进过程的作用。 
2．熟悉对监视和测量的要求。 
3．熟悉对不合格品控制的基本要求。 
4．熟悉数据分析的要求。 
5．熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求。 
备考重点 
1．总则 
GB／T l9001—2008为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。 (1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 
(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 
2．应用 
标准要求适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。 
因组织及其产品的特点等因素不适用某些要求时，可进行删减，但必须符合GB／T l9001—2008标准对删减的条件，包括： 
(1)范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围； 
(2)能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力； 
(3)责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。 
3．质量管理体系总要求 
质量管理体系总要求包括5个方面的要求： 
(1)符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； 
(2)文件：质量管理体系应形成文件； 
(3)实施：质量管理体系应加以实施； 
(4)保持：质量管理体系应加以保持； 
(5)改进：质量管理体系应持续改进其有效性。 
4．建立、实施和改进质量管理体系的过程方法 
(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； 
(2)确定这些过程的顺序和相互作用； 
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； 
(4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程； 
(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。| 要求识别外包过程并加以控制。 
5．文件要求 
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度 取决于： 
(1)组织的规模和活动的类型； 
(2)过程及其相互作用的复杂程度； 
(3)人员的能力。 
质量管理体系文件至少应包括： 
(1)形成文件的质量方针和质量目标； 
(2)质量手册； 
(3)标准所要求的形成文件的程序和记录； 
(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录。 
(5)标准所要求的记录。 
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序： 
(1)文件控制；(2)记录控制；(3)内部审核；(4)不合格品的控制；(5)纠正措施；(6)预防措施。 
标准所要求的记录包括22项。 
6．质量手册 
组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量体系是唯一的，质量手册也具唯一性。 
质量手册的内容至少应包括： 
(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由； 
(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用； 
(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。 
7．文件控制 
组织应编制“文件控制程序”，规定以下几方面内容： 
(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 
(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 
(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 
(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 
(5)确保文件保持清晰、易于识别； 
(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发； 
(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 
文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。 
8．记录控制 
“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。应形成“记录控制程序”，规定记录的 标识、储存、保护、检索、保存期限和记录的处置。  



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